Stomatolog Warszawa
Stomatologia oraz dbanie o zdrowie zebow

Regulowanie promocji poza etykietą – test krytyczny

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

W 2012 r. Sąd Apelacyjny Stanów Zjednoczonych w sprawie drugiego obwodu wydał przełomową decyzję w sprawie przedstawiciela handlowego firmy farmaceutycznej Alfreda Caronia. Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdził hydroksymaślan sodu (Xyrem) do leczenia narkolepsji, ale Caronia promowała go w szerokim zakresie niezatwierdzonych (poza wskazaniami) wskazań, w tym bezsenności, choroby Parkinsona i fibromialgii. Stosowanie poza etykietą jest powszechne, szczególnie w takich specjalnościach jak onkologia, w których można nawet uznać za standard opieki. Jednak ankiety wykazały, że brakuje dowodów na poparcie większości produktów medycznych używanych poza wskazaniami. Zastosowane metody Caronia nie opierały się na danych wysokiej jakości i prawdopodobnie spowodowałyby znaczną szkodę u pacjentów (hydroksymaślan sodu lub promieniowanie gamma). hydroksymaślan, jest również znany jako lek o randze gwałtu w nieklinicznym zastosowaniu). Niemniej jednak, ponieważ prokuratorzy opierali się na własnych słowach Caronii, aby wykazać, że zamierza on używać narkotyków w niezatwierdzonych celach, z naruszeniem ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FDCA), sąd odwoławczy odwrócił wyrok skazujący, utrzymując, że ceny sprzedaży Caronia były chronione przemówieniem handlowym zgodnie z pierwszą poprawką.
W ostatnich latach amerykański Sąd Najwyższy rozszerzył koncepcję tego, co w oczach prawa jest mową i ogólnie zwiększył ochronę prawną. Na przykład w sprawie z 2011 r. Trybunał orzekł, że mowa chroniona obejmuje dane dotyczące sprzedaży wykorzystywane przez producentów farmaceutycznych, aby skuteczniej kierować reklamy do lekarzy.
Mimo to decyzja Caronii podważyła dziesięciolecia domniemań co do tego, w jaki sposób rząd może nadzorować zachowanie przemysłu farmaceutycznego i urządzeń medycznych. Od ponad 50 lat FDCA wymaga, aby leki (i późniejsze urządzenia wysokiego ryzyka) były etykietowane dla wszystkich zastosowań przeznaczonych dla ich producentów oraz aby ich bezpieczeństwo i skuteczność dla tych zastosowań zostały po raz pierwszy wykazane w badaniach klinicznych. FDA stworzyła bezpieczne porty , dzięki którym firmy mogą rozpowszechniać recenzowane czasopisma lub odpowiadać na pytania lekarzy. Jednak do decyzji Carony dotyczącej drugiego obwodu, jeśli firma promowała zamierzone zastosowania, które nie zostały zatwierdzone przez FDA, taka promocja byłaby wyraźnym dowodem na to, że produkt został źle oznaczony i że jego sprzedaż do tych celów była nielegalna. Fakt, że praca przedstawicieli sprzedaży farmaceutycznej dotyczyła mowy, nie miała znaczenia przed Caronią.
Wielu obserwatorów obawiało się, że gdyby inne sądy federalne, a nawet Sąd Najwyższy, przyjęły gospodarstwo Caronii, mogłoby to negatywnie wpłynąć na amerykański system opieki zdrowotnej, zastępując marketing naukowy. Producenci mogą uzyskać zatwierdzenie produktów FDA dla bardzo wąskich wskazań na podstawie bardzo ograniczonych danych, a następnie szeroko promować serie przypadków, źle zaprojektowane testy i nieodpowiednio kontrolowane obserwacyjne rzeczywiste dowody potwierdzające dodatkowe zastosowania, co może potencjalnie szkodzić pacjentom i płatnicy.
Od czasu tej decyzji rząd nadal osiąga duże rozrachunki w śledztwach dotyczących promocji poza marką, co sugeruje, że podejście sprzed Caronii nadal ma pewną wagę. Jednak dwa kolejne przypadki Drugiego obwodu nastąpiły po precedensie Caronii
[hasła pokrewne: ortodonta wrocław, stomatologia cennik, dentysta poznań ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: dentysta poznań ortodonta wrocław stomatologia cennik