Stomatolog Warszawa
Stomatologia oraz dbanie o zdrowie zebow

Regulowanie promocji poza etykietą – test krytyczny cd

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Proces ten stanowi zatem zachętę dla firm do podjęcia badań naukowych, które są wymagane do zatwierdzenia przez FDA, zachęty, która ma zastosowanie zarówno do pierwotnie zamierzonych zastosowań, jak i do nowych zastosowań. W rzeczywistości, około połowa zatwierdzeń FDA każdego roku dotyczy nowych zastosowań wcześniej zatwierdzonych leków, które wyłączają zastosowania poza etykietami na etykietach. Ta funkcja bramy pozostaje kluczowym sposobem zapewnienia opieki zdrowotnej w oparciu o solidną naukę. , aby pacjenci byli chronieni, a marnotrawione wydatki są zminimalizowane. Mimo to, wyczuwając, że czas może nadejść na poważną zmianę polityki, przemysł narkotykowy i biologiczny wydał niedawno propozycje wytycznych dotyczących nowego podejścia do promocji poza marką5. Szukają oni przywrócenia regulacji FDA, aby mogli zamiast tego odpowiedzialnie Promuj nowe zastosowania dla lekarzy, nawet poza bezpiecznymi portami, na które FDA już pozwala. FDA ze swojej strony dokonuje kompleksowego przeglądu swoich zasad dotyczących promocji poza wskazaniami.
Obawiamy się, że wydarzenia te mogą być początkiem wycofania się FDA z podstawowych zasad FDCA, które wymagają spełnienia podstawowych standardów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku każdego zamierzonego zastosowania leku lub urządzenia medycznego wysokiego ryzyka. Zamiast przystawać do poglądów dwóch sędziów w jednym obwodzie federalnym, mamy nadzieję, że FDA nadal stoi na stanowisku. Konstytucja USA nie powinna być błędnie interpretowana w taki sposób, aby podważyć podstawowe funkcje regulacji federalnych w tej dziedzinie: chronić pacjentów i stworzyć rynek leków i urządzeń wysokiej jakości, który jest napędzany przez naukę, a nie szum.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne pod adresem.
Ten artykuł został opublikowany 2 listopada 2016 r. O godzinie.
Author Affiliations
Z Regulatory Science Program and James E. Rogers College of Law, University of Arizona, Tucson (CR); New York University School of Law, Nowy Jork (CR); oraz program dotyczący regulacji, terapii i prawa (PORTAL), Wydział Farmakoepidemiologii i Farmakoekonomiki, Wydział Lekarski, Brigham i Szpital Kobiecy oraz Harvard Medical School, Boston (ASK).

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1. Radley DC, Finkelstein SN, Stafford RS. Bez recepty przepisywanie lekarstwom lekarzy. Arch Intern Med Med 2006; 166: 1021-1026
Crossref Web of Science Medline
2. Hej SP, Kesselheim AS. Prawda niedoinformowana: logika promocji poza marką Amarinu. PLoS Med 2016; 13: e1001978-e1001978
Crossref Web of Science Medline
3. Robertson C. Kiedy nie można domniemywać prawdy: regulacja promocji narkotyków w ramach rozszerzającej się pierwszej poprawki. Boston Univ Law Rev 2014, 94: 545-574
Sieć nauki
4. Wang B, Kesselheim AS. Charakterystyka dowodów skuteczności potwierdzających zatwierdzenie dodatkowych wskazań dla leków na receptę w Stanach Zjednoczonych, 2005-14: przegląd systematyczny. BMJ 2015; 351: h4679-h4679
Crossref Web of Science Medline
5. Organizacja innowacji w dziedzinie biotechnologii, badania farmaceutyczne i producenci Ameryki. Zasady odpowiedzialnego dzielenia się prawdziwymi i nie wprowadzającymi w błąd informacjami na temat leków ze specjalistami służby zdrowia i płatnikami 2016 (https://www.bio.org/sites/default/files/PrinciplesReport_FINAL.pdf).

Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (3)
Zamknij Cytowanie artykułów
Komentarze (4)
Uprawnienia
Ryciny / Media
Wywiad audio
Wywiad z prof. Christopherem Robertsonem na temat tego, czy pierwsza poprawka powinna chronić place sprzedaży przez przedstawicieli farmaceutycznych. (6:56) Pobierz
[więcej w: stomatolog poznań, dentysta legnica, Stomatolog Kraków ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: dentysta legnica Stomatolog Kraków stomatolog poznań