Stomatolog Warszawa
Stomatologia oraz dbanie o zdrowie zebow

Regulowanie promocji poza etykietą – test krytyczny ad

Posted in Uncategorized  by admin
November 1st, 2018

W 2015 r. W sprawie dotyczącej receptur oleju z ryb zatwierdzonego do leczenia pacjentów z bardzo wysokimi poziomami triglicerydów, firma Amarin Pharmaceuticals starała się promować produkt dla pacjentów o umiarkowanie wysokich poziomach, co wskazuje, że FDA nie uznało naukowo poprawnych brakujących dodatkowych danych pomocniczych. opracowując i dostarczając te dane, Amarin udała się do sądu. Po tym, jak FDA otrzymała niekorzystną decyzję wstępną, rozstrzygnęła sprawę, pozwalając producentowi na zakwestionowanie roszczeń, a nawet zapewniając specjalną ścieżkę do wstępnej oceny przyszłych roszczeń, które Amarin mogłaby chcieć wprowadzić. W innym przypadku dotyczącym offshorowskiego zastosowania leku przeciwbólowego, FDA pośpiesznie zatwierdziła szersze zakwestionowane wskazanie, unikając decyzji sądu, która zwiększyłaby wagę Caronii i Amarina. Prawne bitwy wybuchły także w co najmniej dwóch innych obwodach federalnych. Przypadki te obejmują informatorów, którzy zgłosili marketing poza marką przez producentów wyrobów medycznych wysokiego ryzyka. Jury z Teksasu uznało, że kierownictwo nie jest winne, ale sędzia w Massachusetts skazał dwóch szefów. W tym ostatnim przypadku (Facteau) prokuratorzy twierdzili, że chociaż firma ubiegała się o zatwierdzenie przez FDA wąskiego zastosowania swojego urządzenia do otwierania zatok, zawsze zamierzała wprowadzić go na rynek w celu szerszego zastosowania do dostarczania narkotyków. Jury uznało obu kierowników za 10 wykroczeń.
Kiedy sprawa Facteau zostanie ostatecznie sprawdzona przez First Circuit, będzie to pierwszy prawdziwy test rozumowania Caronii poza drugim obwodem. Strategia prokuratora podkreślała, że jury Facteau, w przeciwieństwie do jury Caronia, zostało poinstruowane, aby polegać nie tylko na mowie przy ustalaniu, czy produkt został źle oznaczony, ale także na działaniach. Nie widzimy, w jaki sposób to pomaga, ponieważ prokuratura nadal opierała się na przemowie oskarżonych – w tym wiadomościach e-mail, telefonach, filmach szkoleniowych i broszurach marketingowych – jako dowodu ich nielegalnego zamiaru sprzedawania źle oznaczonego produktu. Jeśli Konstytucja zabrania robienia A – tak jak Caronia – zabrania również robienia A + B.
Zamiast tego uważamy, że First Circuit i inne sądy muszą odrzucić Caronia na podstawie jej zalet. Wymóg zamiaru FDCA jest jak niezliczona ilość innych praw, które wymagają od przysięgłych ustalenia, czy strona miała pewien zamiar, gdy podejmowała określone działania. Może być całkowicie legalne kupowanie broni lub przejeżdżanie przez linie państwowe, ale jeśli przemówienie oskarżonego wykaże, że zrobiło to w ramach spisku mającego na celu sprzedaż kokainy lub działka z mordercą za wynajem, ta mowa jest zwykle używana do udowodnić bezprawne zamiary. Przed Caronią takie użycie mowy jako dowodu nie było uważane za naruszenie Pierwszej Poprawki.
Oskarżeni w tych sprawach próbują również skłonić sądy do oceny, czy ich pozasądowe oświadczenia promocyjne są prawdziwe czy fałszywe. Chociaż pierwsza poprawka nie chroni fałszywej i oszukańczej mowy, zasada jest nieistotna w przypadku niewłaściwej identyfikacji3. (Podobnie w przypadku kokainy przemówienie oskarżonego może być wykorzystane jako dowód bezprawnego zamiaru, niezależnie od tego, czy jest to prawdą. )
Ważniejsze pytanie brzmi: czy FDA lub sądy powinny oceniać informacje o produktach. Kongres ustanowił proces zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu w FDA, aby zgłaszać roszczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności do eksperckiej agencji, w której wnioski mogą być oceniane rygorystycznie i niezależnie na podstawie przedłożonych dowodów
[więcej w: opaska esmarcha, skierowania nfz i kolejka, medycyna estetyczna ursynów ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: medycyna estetyczna ursynów opaska esmarcha skierowania nfz i kolejka